Le Thiotépa aux dernières nouvelles

En guise de rappel, le Thiotépa est cet anticancéreux périmé qui aurait été sciemment laissé sur le marché. Ce vendredi soir, l’Afssaps (Agence française de Sécurité sanitaires des produits de santé) a annoncé avoir saisi la justice, dans un point d’information publié sur son site internet.

Qu'est-ce que le Thiotépa ?

Pour ceux qui ne le connaissent pas encore, c’est un anticancéreux commercialisé en France sous forme de flacons pour préparations injectables (Thiotépa 15 mg) par les laboratoires Genopharm. L’AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce produit lui destinait à la chimiothérapie des cancers du sein, de l’ovaire et de la vessie. Le Thitépa était également utilisé dans la prise en charge de certains cancers de l’enfant. Le 15 avril 2011, le laboratoire Riemser, lui-même fabricant du Thiotépa, a fait par de ses doutes sur la date de péremption du Thiotépa 15 mg à l’Afssaps…

D'autres éléments mis en évidence

Par la suite, l’Afssaps a conduit une enquête, du 7 au 9 juin, qui a mené les responsables de l’agence à réaliser une inspection des laboratoires Genopharm, permettant ainsi de mettre en évidence une falsification, au niveau de certains documents sur les lots de Thiotépa 15 mg, notamment grâce à une confrontation avec les informations complémentaires fournies par les autorités allemandes et suisses. Fin août, « les résultats de l’analyse des lots incriminés ont montré que la teneur en principe actif était inférieure aux normes en vigueur, soit 86% au lieu de 95% minimum, sans qu’il soit mis en évidence de produit de dégradation (impureté) », a expliqué l’Afssaps. L’agence d’ajouter que d’autres contrôles menés en septembre sur l’ensemble des lots présents sur le marché ont également mené aux mêmes conclusions.

Pas de risque sanitaire

En effet, les responsables de la santé publique ont tenu à souligner que « ce sous-dosage, constaté lors des différentes analyses, ne conduit pas à une baisse d’efficacité significative, ni à une toxicité ». Ce qui explique pourquoi le produit Thitépa 15 mg est resté disponible « jusqu’à l’arrivée d’une solution alternative, qui a été mise à disposition des établissements de soins à compter du 13 octobre 2011, en accord avec les autorités sanitaires européennes ». Selon l’Afssaps, « les suites administratives envisagées sont la suspension des autorisations d’ouverture des deux établissements pharmaceutiques Genopharm et Alkopharma (titulaire de l’AMM), sans préjudice des poursuites judiciaires qui pourraient être engagées ».